“阿侖膦酸鈉D3片喜獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的臨床批件
近日,立華制藥申報的藥物“阿侖膦酸鈉維D3片”獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件(批件號:2015L05692)。
阿侖膦酸鈉維D3片:處方藥,由默沙東公司首家研發、生產。2013年3月,經國家食品藥品監督管理總局批準在中國上市。阿侖膦酸鈉維D3片是中國第一個也是現今唯一一個骨質疏松藥物和維生素D的單片復方制劑,每周只需服用一次,提高了患者的順應性和依從性。該片劑主要適用于治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量,并降低骨折發生率,包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折),也適用于治療男性骨質疏松癥以增加骨量。骨質疏松是一種常見骨科病,中老年人為骨質疏松的高發人群。
2015年,對制藥界來說是多事之秋,CFD重拳數度出手,以迅雷不及掩耳盜鈴之勢,摧枯拉朽般殺了數千藥企一個措手不及。2015年,立華捷報頻傳,于2015年12月22日喜獲CFDA頒發的藥物臨床試驗批件,而且2016年初后續臨床試驗批件也會接踵而至。
2016年,立華將先完成批件上備注的相關研究,于年底之前開展相關臨床試驗,爭取早日報批生產。該品種獲批生產后將補充立華的制劑生產線,增大立華制藥在全國骨科領域的整體競爭力。待該品種進入國家醫保目錄后,在不增加患者負擔的前提下,又將為患者帶來抗骨質疏松的新福音。